从“国产替代”到材料创新：大博医疗联合中南大学开展粉末冶金钛锆合金技术攻关

2026-08-17

随着国产口腔种植体产业逐步发展，行业关注的重点正在发生变化。

过去，人们更关心国产种植体能否实现稳定生产、满足临床使用需求。如今，研发开始进一步向材料和制备工艺延伸：种植体使用什么材料，材料如何制备，又如何从实验室走向稳定生产，成为行业持续研究的问题。

围绕口腔种植用钛锆合金，大博医疗旗下百齿泰与中南大学粉末冶金研究院开展联合攻关，将研究环节向材料源头延伸，探索粉末冶金技术在钛锆合金制备及牙种植体产品转化中的应用。

为什么从种植体产品回到材料源头？

牙种植体植入口腔后，需要长期承受反复的咀嚼载荷。它不仅要与口腔环境相适应，还要为后续修复体提供稳定的支撑。

因此，一枚种植体的研发并不只是设计外形、螺纹和连接结构。材料组成、力学性能、耐腐蚀性、表面处理以及生产稳定性，都是研发过程中需要考虑的内容。

纯钛是目前口腔种植体常用的材料之一。钛锆合金则是在钛基材料中加入锆元素形成的合金体系。研究钛锆合金，并不是简单地将两种金属放在一起，而是需要围绕元素比例、材料组织、制备工艺和加工性能进行系统研究。

2019年，中南大学相关研究团队发表《粉末冶金Ti-Zr牙科修复材料的结构与性能》，对不同锆含量Ti-Zr材料的组织及相关性能进行了研究。这项研究为钛锆合金在牙科材料领域的进一步探索提供了基础。

粉末冶金是一种从金属粉末出发制备材料的技术路线。

简单来说，研究人员需要先按照设计要求进行原料配比，再经过粉末混合、成形、烧结和后续加工，最终获得所需的合金材料。

这个过程听起来并不复杂，实际却涉及多个相互关联的环节。钛粉和锆粉的原料状态、混合均匀程度、烧结温度、材料致密化程度以及后续加工参数，都可能影响最终材料的状态。

对于研发团队而言，重要的不只是能否在实验室制备出钛锆合金，还要研究如何让制备过程保持稳定，使不同批次材料具备一致的质量基础。

围绕这一技术方向，中南大学、湖南大学研究团队先后形成了《一种齿科用粉末冶金Ti-Zr合金及其制备方法》和《一种粉末冶金及挤压制备Ti-Zr合金的方法》两项发明专利。

两项专利分别涉及齿科用钛锆合金的粉末冶金制备，以及粉末冶金后的挤压加工。2023年，国家知识产权局相关文件显示，两项专利的专利权转移至大博创新科技研发中心有限公司，为研究成果进入企业研发和转化体系提供了基础。

一种材料能够在实验室中制备出来，只是研发过程的起点。

当钛锆合金被用于牙种植体，还需要继续完成材料质量控制、种植体结构加工、机械性能测试、表面处理、生物学评价、灭菌、包装和生产验证等工作。

这些环节共同回答一个问题：研究中的材料，能否转化为质量稳定、符合医疗器械要求的产品。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开的报告显示，百齿泰申报的牙种植体采用Ti15Zr钛锆合金材料，为骨水平种植体，表面经过喷砂酸蚀处理。

在技术审评过程中，相关评价覆盖材料元素含量、显微组织、抗拉强度、抗扭性能、疲劳极限、耐腐蚀性、生物相容性、动物试验及生产过程验证等内容。2024年4月形成的技术审评报告给出了“建议准予注册”的综合评价意见。

这意味着，钛锆合金相关研究已经从材料和制备方法出发，进一步进入牙种植体的工程开发和医疗器械评价阶段。

大博医疗长期从事生物医用材料研发。2023年，公司牵头承担的“金属材料—其他钛合金类”项目，入选工业和信息化部、国家药品监督管理局组织的首批生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”名单。

需要说明的是，“其他钛合金类”是国家揭榜任务中的材料分类名称，不能一概理解为钛锆合金。不过，大博医疗后续公布的资料进一步说明了该项目的具体方向。

大博医疗在回顾项目成果时，将“金属材料—其他钛合金类”与已经上市的钛锆系列放在同一条研发脉络中介绍。公司齿科业务资料也提到，旗下百齿泰已开发钛锆合金牙种植体系统。

就大博医疗牵头承担的这项国家任务而言，“其他钛合金类”的具体攻关方向和转化成果，是以百齿泰钛锆系列为代表的钛锆合金牙种植体。之所以归入“其他钛合金类”，是因为钛锆合金不同于传统标准医用钛合金。当时工信部的材料分类中尚无对应类别，而一些新型医用钛合金又具有独立研究价值，因此被单独归为一类。

从高校开展钛锆材料研究，到形成粉末冶金发明专利，再到企业承接专利成果并推动牙种植体产品转化，这条路径将材料研究、制备工艺和医疗器械开发连接起来。

对于国产种植体产业而言，这种变化反映出研发重点正在从终端产品向基础材料延伸。

过去谈“国产替代”，更多是解决国产产品能否进入市场的问题。今天，材料创新关注的则是能否建立自己的研究基础、制备方法、知识产权和工程转化能力。

钛锆合金只是口腔种植材料研究的一个方向，但它所呈现出的产学研合作路径具有一定代表性：高校提供材料研究和技术积累，企业承接成果并完成工程开发，产品最终还要经过质量评价和医疗器械注册审查。

从“做出产品”到“研究材料”，国产口腔种植体的技术探索正在进一步向产业链前端延伸。

对于患者而言，材料是选择种植治疗方案时可以了解的信息之一，但并不是唯一标准。具体采用哪类种植体，还需要医生结合患者的口腔条件、缺牙位置、修复需求及整体健康状况综合判断。

资料来源：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开的《医疗器械产品注册技术审评报告》。技术审评报告地址： https://www.cmde.org.cn/directory/web/cmde/images/1715047430404041510.pdf（受理号：CQZ2201416，审评日期：2024年4月17日；注册证号：国械注准20243170783）。